潤生藥業(yè)Advair Diskus仿制藥ANDA申請獲得美國FDA“優(yōu)先審評”資格
6月1日,華潤三九聯(lián)合華潤醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金共同參股的潤生藥業(yè)有限公司(「潤生藥業(yè)」或「公司」),向美國FDA遞交的Advair Diskus仿制藥ANDA申請,F(xiàn)DA已經(jīng)受理并進入實質(zhì)審查。作為同類藥品不超過3家的品種,F(xiàn)DA給予了該申請優(yōu)先審評資格。
作為潤生藥業(yè)首個核心產(chǎn)品,沙美特羅替卡松粉吸入劑為對GSK 的Advair Diskus 高端仿制藥。該藥用于治療4歲及以上患者的哮喘以及氣流阻塞的維持治療和減少慢性阻塞性肺?。–OPD)患者的急性發(fā)作。依據(jù)哮喘和COPD的分級治療與控制策略,潤生藥業(yè)同時布局多個在研管線產(chǎn)品。截至目前,潤生藥業(yè)首個產(chǎn)品已在2019年分別向中國提起了臨床申請,向歐盟提起了上市申請,2021年4月向美國提起了上市申請。同時,在研管線產(chǎn)品穩(wěn)步推進,部分產(chǎn)品也已進入臨床研究階段,潤生藥業(yè)已然成為全球吸入制劑領(lǐng)域的新銳力量。
潤生藥業(yè)始創(chuàng)于2014年10月8日,是一家專注于以吸入給藥遞送裝置平臺為核心技術(shù)的高端復(fù)雜制劑制藥公司,當(dāng)前主要產(chǎn)品為呼吸疾病領(lǐng)域治療藥物,服務(wù)于哮喘和慢性阻塞性肺疾病患者,目標(biāo)市場覆蓋美國、中國、歐洲等國家和地區(qū)。
潤生藥業(yè)是美國制藥公司Lannett(NYSE:LCI)的代理戰(zhàn)略合作伙伴。華潤三九聯(lián)合華潤醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金共同持有潤生藥業(yè)15.15%的股權(quán),華潤三九獲得沙美特羅替卡松粉吸入劑上市后在中國區(qū)的銷售權(quán),有助于填補華潤三九在吸入劑型產(chǎn)品領(lǐng)域的空白。