華潤順峰非無菌車間順利通過新版GMP認證現(xiàn)場檢查
2014年3月30日至4月2日,華潤順峰非無菌車間迎來廣東省藥監(jiān)局GMP檢查組的GMP認證現(xiàn)場檢查。
本次檢查,檢查組專家根據《藥品生產質量管理規(guī)范》(2010年修訂)及其附錄有關規(guī)定對我公司軟膏車間、外用液體車間、口服制劑車間、中藥提取車間以及原料車間(佐匹克隆)的質量管理、生產管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理等方面進行了為期4天的全面檢查。經綜合評定,確認我公司各項工作符合新版GMP要求。
檢查組專家充分肯定了我公司在執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范過程中在培訓體系、文件體系以及標準化實驗室建設等方面所做出的努力與成效,但也指出了在設備管理、現(xiàn)場標識管理等方面存在的不足。針對檢查組專家提出的缺陷項目,公司將積極組織各相關部門管理人員、專業(yè)技術人員召開專項會議,對各位專家提出的意見進行認真細致地分析,擬定整改計劃并進行徹底、完整的整改,保證認證評審的順利通過。
通過2013年7月的無菌針劑車間GMP認證以及本次非無菌車間GMP認證,使公司全體員工對新版GMP有了更深層次的理解與認識,公司將以此為契機,促進質量管理體系質的飛躍,避免因質量原因所致的藥害事故發(fā)生,保證藥品質量安全有效,保證消費者用藥安全。